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SARS-CoV-2 (Covid-19): Diagnosis by IgG/IgM Rapid Test
A FAIRE TESTER PAR LES HOPITAUX OU PARTICULIERS
QUANTITE : 25 TESTS PAR BOITE
Ce test est fait par la société Yuno Diagnostics Co. qui est citée sur cette Liste de tests SRAS COV2 validés par la Société Française de Microbiologie (SFM)
Yuno Diagnostics Co., Ltd Test combiné d'anticorps IgG / IgM anti-coronavirus (SARS-CoV-2)Kits (CE-IVD)
Pour une détection rapide des IgG et IgM anti-SRAS-CoV-2 (2019-nCoV) en 10-15 minutes pendant Covid-19
COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, le SRAS-CoV-2 (2019-nCoV).
Le test rapide de diagnostic du SRAS-CoV-2 permet une détection qualitative des IgG et / ou IgM du sérum, du sang total ou du plasma humain en environ 10-15 minutes.
Les tests rapides sont basés sur le principe de la chromatographie d'immunodosage à flux latéral et sont disponibles sous forme de cassette. Le test est basé sur la séparation des composants d'un mélange à travers un milieu utilisant la force capillaire et la liaison spécifique et rapide d'un anticorps à son antigène.
L'IgM et l'IgG sont des immunoglobulines produites par le système immunitaire pour assurer une protection contre le SRAS-CoV-2. Les IgM et IgG anti-SRAS-CoV-2 peuvent donc être détectées dans les échantillons des patients atteints.
Nous proposons plusieurs types de kits pour détecter les IgG ou IgM ou les deux en même temps. Nous proposons également des kits contenant uniquement les cassettes et d'autres kits complets pour l'échantillonnage et les tests. Tous ces kits sont destinés à un usage diagnostique in vitro et ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé.
PRATIQUE POUR UN DÉPISTAGE DE MASSE
Test rapide COVID-19 IgM / IgG
Ce test détecte à la fois les marqueurs précoces et les marqueurs tardifs, les anticorps IgM / IgG dans les échantillons humains de piqûre au doigt ou de sang veineux.
Il peut être utilisé pour le dépistage rapide des porteurs du virus qui sont symptomatiques ou asymptomatiques. Des études récentes suggèrent qu'un pourcentage élevé de patients ne présentent aucun symptôme clinique du virus, le dépistage des patients est donc d'une importance vitale. Ce test peut être facilement administré à n'importe qui. Le test peut également être déployé efficacement dans les entreprises, les écoles, les aéroports, les ports maritimes et les gares, etc., ce qui lui permet de devenir une force incontournable dans la lutte contre cette menace mondiale.
Quel est le principe des test rapides pour le SRAS-CoV-2
Le test détecte la présence d'anticorps produits par le patient contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le test peut détecter deux types d'isotypes d'anticorps: IgG et IgM.
Il existe plusieurs types de tests, mais le plus courant consiste à fixer des anticorps anti-IgG et IgM humains à la surface de la cassette et à coupler un antigène du virus avec des particules d'or colloïdal. Si l'échantillon de patient contient des anticorps anti-SARS-CoV-2, ces anticorps se lieront à l'antigène présent dans le tampon de conjugaison de la cassette et le complexe formé migrera vers les IgG et / ou IgM anti-humaines liées à la membrane. Une bande colorée apparaîtra alors (voir photos pour les résultats possibles).
Caractéristiques et avantages
Le test combiné Rapid IgM-IgG pour COVID-19 est utilisé pour détecter qualitativement les anticorps IgG et IgM du nouveau coronavirus dans le sérum, le plasma ou le sang total humain in vitro.
Précis
Fonctionne avec le sang total, le sérum et le plasma
Tests pour les anticorps IgM et IgG
Sensibilité: 98,7%
Spécificité: 91,3%
10-15 minutes par test
Interprétation visuelle intuitive
Aucun équipement spécial requis
Administration facile du test
Comment ça fonctionne
4 étapes simples
1. Prélevez un échantillon de sang / sérum / plasma.
2. Ajouter un échantillon de sang / sérum / plasma pour bien échantillonner.
3. Placer 2 à 3 gouttes de tampon dans le puits d'échantillon.
4. Lisez les résultats après 10 minutes et pas plus de 15 minutes.
La technologie
Le nouveau test rapide permet un diagnostic précis de l'infection au COVID-19 en 15 minutes.
Il est largement admis que l'IgM fournit la première ligne de défense pendant les infections virales, suivie par la génération de réponses IgG adaptatives à haute affinité pour une immunité à long terme et une mémoire immunologique.
Par conséquent, le test des anticorps IgM et IgG COVID-19 est une méthode efficace pour le diagnostic rapide d'une infection par COVID-19. En outre, la détection d'anticorps IgM COVID-19 tend à indiquer une exposition récente à COVID-19, tandis que la détection d'anticorps IgG COVID-19 indique un stade ultérieur d'infection. Ainsi, ce test combiné d'anticorps pourrait également fournir des informations sur le stade de l'infection.
C'est donc un service rapide pour aider au diagnostic de l'infection à coronavirus. Le test détecte à la fois les marqueurs précoces et les marqueurs tardifs, les anticorps IgM / IgG dans les échantillons humains de piqûre au doigt (capillaire) ou veineux, de sérum et de plasma. Les tests sérologique sont capables de détecter les anticorps COVID-19 pendant une période de temps prolongée après la résolution de la maladie, ce qui permet d'identifier une infection antérieure. La connaissance d'une infection antérieure est importante sur le plan épidémiologique et représente un besoin non satisfait important dans la gestion de la pandémie de COVID-19.
la distribution de ce produit pour une utilisation dans des laboratoires certifiés pour effectuer des tests de haute complexité
Notes et avis clients
Garanties sécurité
Politique de livraison
Politique retours
Quels sont les avantages des tests rapides:
Dépistage rapide en 10 à 15 minutes.
Haute efficacité de détection: surveillance simultanée des IgM et IgG.
Détection sans aucun équipement de test.
Facile à utiliser et compatible avec le sérum / sang total / plasma.
Stockage à température ambiante.
Quel est le principe des tests rapides pour le SRAS-CoV-2
Le test détecte la présence d'anticorps produits par le patient contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le test peut détecter deux types d'isotypes d'anticorps: IgG et IgM.
Il existe plusieurs types de tests, mais le plus courant consiste à fixer des anticorps anti-IgG et IgM humains à la surface de la cassette et à coupler un antigène du virus avec des particules d'or colloïdal. Si l'échantillon de patient contient des anticorps anti-SARS-CoV-2, ces anticorps se lieront à l'antigène présent dans le tampon de conjugaison de la cassette et le complexe formé migrera vers les IgG et / ou IgM anti-humaines liées à la membrane. Une bande colorée apparaîtra alors (voir ci-dessous pour les résultats possibles).
Le niveau d'anticorps IgM commence à augmenter après 1 semaine après l'infection initiale, tandis que l'IgG apparaît plus tard que l'IgM (généralement 14 jours après l'infection) et peut durer 6 mois ou même plusieurs années, ce qui signifie que l'IgG sert de indicateur d'une infection antérieure. Les patients suspectés infectés par le SRAS-CoV-2 peuvent être rapidement identifiés par une surveillance simultanée des IgM et des IgG. Pendant la période épidémique de 2003-SRAS et de 2016-Zika, la détection des anticorps IgM / IgG a été utilisée comme l'une des méthodes de diagnostic recommandées.
Un échantillon peut être positif si des anticorps IgM, IgG ou IgM et IgG sont présents.
Il existe différentes cassettes pour les tests rapides. En général, pour la détection qualitative d'IgG et d'IgM en même temps, il existe 3 lignes différentes: une pour l'IgG, une pour l'IgM et une pour le contrôle.
Pour être validé, ce test doit présenter une ligne positive pour le contrôle (C)
Résultats
Interprétation
IgM + / IgG +
Infection récente par le SRAS-CoV-2
IgM + / IgG-
Infection récente par le SRAS-CoV-2
IgM- / IgG +
Infection antérieure par le SRAS-CoV-2
IgM- / IgG-
Pas d'infection ou pas assez d'anticorps détectables au début de l'infection
Dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro. Lisez attentivement le mode d'emploi.
Tous ces kits sont destinés à un usage diagnostique in vitro et ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé.
FAQ
Le test rapide COVID-19 IgM-IgG est-il disponible aux États-Unis?Le 4 mai 2020, la FDA a mis à jour sa politique pour les tests de diagnostic de la maladie à coronavirus-2019 lors de l'urgence de santé publique. Le document comprend des conseils pour les fabricants commerciaux tels que BioMedomics pour les tests sérologiques qui identifient les anticorps (par exemple, IgM, IgG) contre sARS-CoV-2 à partir d'échantillons cliniques. La politique autorise les tests dans des laboratoires certifiés pour effectuer des tests de haute complexité et au point de service lorsqu'ils sont couverts par le certificat CLIA du laboratoire pour les tests de haute complexité. La politique ne s'applique pas aux tests à domicile.
Les laboratoires et les prestataires de soins de santé doivent inclure ces informations dans leur rapport de test patient comme spécifié dans les directives de la FDA:
- Ce test n'a pas été revu par la FDA
- Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2. Si une infection aiguë est suspectée, un test direct pour le SRAS-CoV-2 est nécessaire.
- Les résultats des tests d'anticorps ne doivent pas être utilisés pour diagnostiquer ou exclure le SRAS-CoV-2.
- Des résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus non SARS-CoV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
Qu'est-ce que le test rapide COVID-19 IgM-IgG?
Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test pour COVID-19 est un test immunologique en flux latéral utilisé pour détecter qualitativement les anticorps IgG et IgM du nouveau coronavirus dans le sérum, le plasma ou le sang total humain in vitro.
Ce test ne doit pas être utilisé avec un échantillon humain inactivé par la chaleur ou autre inactivé (sang, sérum, plasma). Des échantillons frais doivent être prélevés et testés immédiatement.
Comment fonctionne le test rapide COVID-19?
La bandelette de test contient un nouvel antigène de coronavirus recombinant marqué à l'or colloïdal et un marqueur d'or colloïdal d'anticorps de contrôle de qualité, deux lignes de détection (lignes G et M) et une ligne de contrôle de qualité (C) fixées sur une membrane de nitrocellulose. M est fixé avec un anticorps monoclonal anti-IgM humain pour détecter le nouvel anticorps IgM contre le coronavirus. G est fixé avec un anticorps monoclonal anti-IgG humain pour détecter le nouvel anticorps IgG anti-coronavirus. L'anticorps de contrôle qualité est fixé sur la ligne C.
À quelle vitesse le test rapide COVID-19 peut-il donner des résultats?
Les résultats sont valables 10 minutes après que l'échantillon et le tampon ont été combinés dans le puits d'échantillon de cassette.
Quelle est la précision du test rapide COVID-19?
Le test rapide COVID-19 IgM-IgG est destiné à tester séparément les IgM et les IgG. Le test a été validé par rapport à un panel d'échantillons préalablement congelés comprenant trente (30) échantillons de sérum positifs pour le SRAS-CoV-2 et soixante-dix (70) échantillons de sérum et de plasma négatifs pour les anticorps. Chacun des 30 échantillons positifs aux anticorps a été confirmé par un test d'amplification d'acide nucléique (TAAN) et les anticorps IgM et IgG ont été confirmés comme étant présents dans les 30 échantillons.La présence d'anticorps dans les échantillons a été confirmée par plusieurs méthodes orthogonales avant le test avec le test rapide COVID-19 IgM-IgG . La présence d'anticorps IgM et IgG a été spécifiquement confirmée par une ou plusieurs méthodes de comparaison. Des échantillons positifs pour les anticorps ont été sélectionnés à différents titres d'anticorps. Tous les échantillons d'anticorps négatifs ont été collectés avant 2020 et comprennent 70 échantillons sélectionnés sans tenir compte de l'état clinique («négatifs»). Le test a été effectué par un opérateur à l'aide d'un lot du test rapide COVID-19 IgM-IgG. Les intervalles de confiance pour la sensibilité et la spécificité ont été calculés selon une méthode de score décrite dans CLSI EP12-A2 (2008).Des échantillons positifs pour les anticorps ont été sélectionnés à différents titres d'anticorps. Tous les échantillons d'anticorps négatifs ont été collectés avant 2020 et comprennent 70 échantillons sélectionnés sans tenir compte de l'état clinique («négatifs»). Le test a été effectué par un opérateur à l'aide d'un lot du test rapide COVID-19 IgM-IgG. Les intervalles de confiance pour la sensibilité et la spécificité ont été calculés selon une méthode de score décrite dans CLSI EP12-A2 (2008).Des échantillons positifs pour les anticorps ont été sélectionnés à différents titres d'anticorps. Tous les échantillons d'anticorps négatifs ont été collectés avant 2020 et comprennent 70 échantillons sélectionnés sans tenir compte de l'état clinique («négatifs»). Le test a été effectué par un opérateur à l'aide d'un lot du test rapide COVID-19 IgM-IgG. Les intervalles de confiance pour la sensibilité et la spécificité ont été calculés selon une méthode de score décrite dans CLSI EP12-A2 (2008).
Le test rapide COVID-19 IgM-IgG a montré une sensibilité combinée de 96,7% et une spécificité combinée de 97,1%.
Que me disent les résultats?
Un total de trois lignes de détection est possible, la ligne de contrôle (C) apparaissant lorsque l'échantillon a traversé la cassette.
1 | Résultat négatif : si seule la ligne de contrôle de qualité (C) apparaît et que les lignes de détection G et M ne sont pas visibles, aucun nouvel anticorps de coronavirus n'a été détecté et le résultat est négatif.
2 | Résultat positif, M uniquement : si la ligne de contrôle de la qualité (C) et la ligne de détection M apparaissent, alors le nouvel anticorps IgM contre le coronavirus a été détecté et le résultat est positif pour l'anticorps IgM.
3 | Résultat positif, G uniquement : si la ligne de contrôle de la qualité (C) et la ligne de détection G apparaissent, alors le nouvel anticorps IgG contre le coronavirus a été détecté et le résultat est positif pour l'anticorps IgG.
4 | Résultat positif, G et M : si la ligne de contrôle de la qualité (C) et les deux lignes de détection G et M apparaissent, alors les nouveaux anticorps de coronavirus IgG et IgM ont été détectés et le résultat est positif pour les anticorps IgG et IgM.
Quelles sont les alternatives?
Le test rapide COVID-19 IgM / IgG peut être utilisé pour dépister les patients suspectés d'avoir été affectés par le nouveau coronavirus. Cependant, les résultats du test ne devraient pas être la seule base de diagnostic. Les résultats doivent être utilisés en combinaison avec les observations cliniques et d'autres méthodes de test telles que le test de PCR d'acide nucléique.
COVID19-TEST
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CovidTest
En tant de que Medecin je confirmes que C’est un test rapide permettant un diagnostic rapide . Fiable et qui pourrait éviter de multiples contaminations et surtout faciliter la mise en place d’un traitement immédiat. La livraison a été rapide merci à Soxlana
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